Solo il 6% degli studi clinici è no profit italiano e troppo pochi sono i centri in grado di promuovere la ricerca indipendente. Gli studi clinici no profit italiani sono infatti solo il 6,4% del totale, cioè 43 dei 669 autorizzati dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) nel 2024.
    Se si considerano anche le sperimentazioni indipendenti internazionali, la percentuale raggiunge il 14,9% (100), la cifra più bassa dal 2021. Numeri che certificano uno stato di crisi della ricerca non sponsorizzata nel nostro Paese. Diverse le cause. Dalla difficoltà ad adeguarsi ai nuovi standard operativi richiesti dal Regolamento europeo e dal portale Ctis, che ha ridotto il numero di centri no profit in grado di esercitare il ruolo di promotori, al progressivo calo del personale e delle risorse necessarie, fino a ostacoli normativi.
    Nonostante queste difficoltà, la ricerca indipendente italiana continua a produrre risultati importanti, come quelli emersi dallo studio Fata, che ha dimostrato, per la prima volta al mondo in un confronto testa a testa fra tre farmaci, quale sia la migliore terapia endocrina per le donne in post menopausa con tumore della mammella. Le difficoltà e le prospettive della ricerca indipendente sono approfondite nel XXVIII Congresso dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom).

Nel 2024, spiega il presidente Aiom Massimo Di Maio, "la ricerca profit ha registrato un incremento delle sperimentazioni autorizzate. Sono state 569 rispetto a 505 nel 2023. Le sperimentazioni no profit, in particolare nazionali, invece, hanno evidenziato una netta diminuzione, perché incontrano più difficoltà nell'adattarsi al nuovo assetto regolatorio. Questi numeri certificano una grave crisi. Servono risorse, personale e semplificazione delle norme". Nel 2025, l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha avviato due bandi di finanziamento destinati specificamente a sostenere la ricerca indipendente. Le sperimentazioni no profit "stanno attraversando un periodo di sofferenza in tutta Europa ed è fondamentale il sostegno delle Istituzioni", rileva anche Francesco Perrone, presidente Fondazione Aiom. 

È compito fondamentale della ricerca accademica, sottolinea inoltre Giuseppe Procopio, presidente Ficog (federation of Italian Cooperative Oncology Groups), "riempire il vuoto di conoscenza in ambiti non coperti dagli studi registrativi promossi dalle aziende farmaceutiche, che non permettono sempre di ottimizzare l'uso di una terapia nell'intero percorso terapeutico".

"La nuova New Pharma Legislation apre importanti opportunità per la ricerca indipendente - conclude Rossana Berardi, presidente eletto Aiom -. Si tratta della più ampia revisione della normativa europea sui farmaci degli ultimi vent'anni, che introduce anche per il mondo accademico la possibilità di richiedere all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) l'approvazione di nuove terapie, sulla base dei risultati di studi non sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche. La normativa dovrà essere recepita e attuata nei singoli Stati membri entro i prossimi due anni. È quindi fondamentale avviare un confronto con Aifa per individuare gli strumenti necessari ad armonizzare il quadro normativo italiano con quello europeo".